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          ? ? ? ? ? 風淋室|高效過濾器

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          風淋門動態

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          GMP制藥無塵車間標準設計配套風淋室,層流式傳遞窗,FFU,高效過濾器

          文章分類:風淋門動態 / 發布時間:2023-06-15 / 

          GMP制藥無塵車間標準設計配套風淋室,層流式傳遞窗,FFU,高效過濾器風淋室
          設計內容
          本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計,設計題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥,適用于經飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設計的設計內容包括:設計工藝的選擇與確定、物料橫算、設備選型、公司人員安排布置,車間崗位人員安排布置、生產排班、生產車間設計、車間潔凈等級的設計、生產車間設備布置、生產車間人物流走向、車間壓差設置、生產車間墻體地面天棚材料選擇、廠址選擇、總廠設計等。層流式傳遞窗

          二 設計思路
          設計以工藝為主導,以經濟、節能、高效、環保為主題,展開了對制劑車間的設計??紤]的問題主要有:“做什么”、“在哪做”、“怎樣做”。在獲得任務時,首先明確本次設計的任務,知道要”做什么”;在了解了任務后以進行廠房的選址,確定好“在哪做”;之后以工藝的選擇確定為核心,確定了工藝后就確定“怎樣做”;明確根據年產量確定批次,再根據批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量;圍繞工藝,參照每批次的投料量,再結合人員排班進行設備選型;完成了人員排班就設備選型后,根據所選設備的性能、尺寸及GMP要求展開車間布局的設計,再根據人流、物流的GMP要求、車間潔凈等級的要求、車間內個房間的壓差的要求、建筑的要求等最終確定制劑生產車間的平面布局;完成了車間平面布局后,在根據車間GMP的相關要求,進行車間內建筑材料的選取確定,完成制劑車間的設計并制作相關圖紙;完成了制劑車間的設計后根據當地氣候、常年風玫瑰等因素后,進行總廠的布置。最終,完成本次的設計任務。

          三 設計步驟
          1、獲取設計任務書:了解了本次設計任務后,進行設計前的相關工作,即總論的編寫??傉撝?,介紹了設計背景及意義、項目概述、產品概述,產品質量檢測標準、設計規模,處方及工藝概述、廠房選址、三廢處理及人員布置排班。

          由此,確定了本次設計任務為:年產2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設計,并詳細闡明了其實際的背景及意義、項目、產品的情況,通過劑型間的對比說明的片劑的優勢;結合處方確定了產品質量檢測的標準;工藝設置為:稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數片、外包等主要步驟;在考察了清鎮市后確定了廠址的選取,并作了清鎮市的氣候概述,同時根據工藝初定了人員的布置及排班。

          總結這一階段的工作,知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應該怎么做的問題。

          2、工藝評述:這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中,對工藝稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數片、外包等主要步驟進行了詳細、具體的描述。比如稱量步驟要做:檢查稱量衡器→原輔料暫存間領料→稱量復核并記錄→集中存放于密閉容器中。稱量過程中還要明確所要稱量的物料,稱量好后如何處理等。再如制粒,在制粒前物料要達到怎樣的狀態,過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹。

          3、物料橫算與設備選型:這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟。在物料橫算過程中,假設出你每步的物料損失量,從而確定每個批次的投料量,進行工藝生產;在設備選型中,根據物料衡算中的物料量,與人員排班初定情況進行設備的選取。選取了的設備,其性能參數,生產廠商,購買臺數、幾何尺寸都應一一例舉。

          到此,“怎樣做的問題”基本解決。

          4、車間設置:在“怎樣做的問題”的問題基本解決后,就是做的環境——車間的設置了,制劑車間是藥物生產的場所,對車間的設置要符合 GMP的要求。根據GMP、生產批次的量及所選設備的尺寸展開對制劑車間的設計。在設計是要考慮人物流走向、車間壓差等因素,在設計好車間平面布局后,同時還要著手車間建筑材料的選取。做完這些工作后,根據清鎮市的氣候、風玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關的CAD制圖。

          5、系統:工用系統是對車間生產的輔助系統,主要有純水制備系統、配電系統、空調系統、蒸汽系統、消防系統等。這將介紹純水的制備,分配;空調的送風量,安全消防的設置等。FFU

          GMP制藥無塵車間潔凈室風淋室與高效送風口和傳遞窗的需求說明參數,潔凈室內,在動態情況下,細菌及塵埃的更大發生源是操作者,當操作者進入潔凈室之前,必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒。

          潔凈室氣流→初效空氣過濾器處理→空氣調節→中效空氣過濾器處理→風機加壓送風→凈化送風管道→風淋室→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→ 回風夾道→新風柜、初效空氣處理。
          傳遞窗主要適用于潔凈區與非潔凈區之間,或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞,可有效的減少潔凈室門的開啟次數,把潔凈區的污染減少的程度。根據使用要求,傳遞窗箱體表面可噴塑,內膽可用不銹鋼,外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置,可有效的防止低潔凈等級區內的灰塵帶入高潔凈區內,是凈化車間*設備。

          本高效送風口產品為萬級,十萬級亂流潔凈室新建,改建工程凈化空調系統終端送風裝置??蓮V泛應用與電子工業,精密機械,冶金,化工等工業及醫療,制藥,食品等部門的凈化空調系統。本裝置主要由靜壓箱,高效過濾器,鋁合金擴散板,標準法蘭接口等組成,造型美觀,結構簡單,使用可靠。本送風口為下裝式,具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優點,高效過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置,確保風口安裝無泄露,密封可靠,凈化效果好。

          潔凈室的發展與現代工業、技術密切在一起。由于精密機械工業(如陀螺儀、微型軸承等加工)、半導體工業(如大規模集成電路生產)等對環境的要求,促進了潔凈室技術的發展。國內曾統計過,在無潔凈級別的要求的環境下生產MOS電路管芯的合格率僅10%~15%,64為儲存器僅2%。目前在精密機械、半導體、宇航、原子能等工業中應用潔凈室已相當普遍。

          風淋室是人員進入潔凈室無塵車間所*的凈化設備,通用性強,可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用,工作人員進入車間時,必須通過此設備,用強勁潔凈的空氣,由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上,有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物,它可以減少人進出潔凈室所帶來的污染問題。

          風淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。

          風淋室是杜絕工作人員將頭發,灰塵、細菌帶入車間,達到工作場地嚴格的無塵凈化標準,生產出高質量的產品。
          風淋室是現代工業潔凈廠房中*的潔凈配套設備,它能去除人和物表面的塵埃,同時又對風淋室兩側的潔凈區和非潔凈區起到了緩沖與隔離的作用。該設備廣泛應用于食品、醫藥、生物工程及精密電子等領域。風淋室分為“普通型和聯鎖型”兩類:普通型采用手動啟動吹淋的控制方式,個別操作者會選擇“不經過吹淋就離開”的逃避方式。這使得潔凈區的空氣潔凈度難以保證。甚至可能會影響到產品質量。

          潔凈室內,在動態情況下,細菌及塵埃的更大發生源是操作者,當操作者進入潔凈室之前,必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒。

          傳遞窗
          傳遞窗主要適用于潔凈區與非潔凈區之間,或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞,可有效的減少潔凈室門的開啟次數,把潔凈區的污染減少的程度。根據使用要求,傳遞窗箱體表面可噴塑,內膽可用不銹鋼,外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置,可有效的防止低潔凈等級區內的灰塵帶入高潔凈區內,是凈化車間*佳品。潔凈工作臺

          潔凈工作臺
          潔凈工作臺可根據產品要求或其他用途的要求,在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化,其主要組成部件有預過濾器、高效過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。

          高效送風口
          本產品為萬級,十萬級亂流潔凈室新建,改建工程凈化空調系統終端送風裝置??蓮V泛應用與電子工業,精密機械,冶金,化工等工業及醫療,制藥,食品等部門的凈化空調系統。本裝置主要由靜壓箱,高效過濾器,鋁合金擴散板,標準法蘭接口等組成,造型美觀,結構簡單,使用可靠。本送風口為下裝式,具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優點,高效過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置,確保風口安裝無泄露,密封可靠,凈化效果好。

          FFU
          FFU風機過濾機組是一種自帶動力的送風過濾裝置,具有過濾功效的模塊化的末端送風裝置。FFU風機過濾機組從頂部將空氣吸入和并經HEPA過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%左右的網速均勻送出。

          FFU適用于在各種環境中獲得高級別的潔凈環境。它為不同尺寸大小,不同潔凈度等級的潔凈室、微環境提供高質量的潔凈空氣。在新建潔凈室、潔凈廠房式改造翻新中,即可提高潔凈度級別,降低噪音和振動,也可大大降低造價,安裝維護方便,是潔凈環境的理想部件。高效過濾器

          空氣過濾器
          空氣過濾器是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵,并使氣體得以凈化設備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內,以保證潔凈房間的工藝要求和一般空調房間內的空氣潔凈度。
          空氣過濾器是指空氣過濾裝置,一般用于潔凈車間,潔凈廠房,實驗室及潔凈室,或者用于電子機械通信設備等的防塵。有初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器及亞高效等型號。各種型號有不同的標準和使用效能。

          潔凈棚
          潔凈棚是保證內要求的潔凈度,對正常運行的凈化空調系統、潔凈室,則必須做到進入潔凈室內的空氣是清凈的,進入潔凈室內的人和物品應經過必要的凈化處理,盡量減少人和物帶入潔凈室內的灰塵量。

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